主題：重慶啤酒放棄乙型肝炎疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)

日前，重慶啤酒董事會(huì)同意控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱佳辰公司）不申請(qǐng)“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床研究”（以下簡(jiǎn)稱“單獨(dú)用藥組”）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并不再開啟新的單獨(dú)用藥組II期臨床研究。

重慶啤酒稱，本次董事會(huì)同意佳辰公司按原定II期臨床方案進(jìn)行“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床研究”（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合用藥組”）。本研究的目的是：“初步評(píng)價(jià)與單用恩替卡韋治療相比，治療用（合成肽）乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標(biāo)為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，次要療效指標(biāo)為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答；安全性評(píng)價(jià)為研究過(guò)程中的不良事件及異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。聯(lián)合用藥組研究項(xiàng)目符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。在聯(lián)合用藥組II期臨床研究完成后，公司將根據(jù)聯(lián)合用藥組《臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》的結(jié)論意見、咨詢藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)專家意見和公司的實(shí)際情況等進(jìn)行綜合評(píng)判，并對(duì)治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗相關(guān)事項(xiàng)作出決策。（古云）



【免責(zé)聲明】上海大牛網(wǎng)絡(luò)科技有限公司僅合法經(jīng)營(yíng)金融島網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，從未開展任何咨詢、委托理財(cái)業(yè)務(wù)。任何人的文章、言論僅代表其本人觀點(diǎn)，與金融島無(wú)關(guān)。金融島對(duì)任何陳述、觀點(diǎn)、判斷保持中立，不對(duì)其準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明確或暗示的保證。股市有風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。