主題：海王生物新藥研發(fā)獲進(jìn)展


2013-02-01 09:35 來源：證券時報網(wǎng) 字號：1214

近期，海王生物（000078）自主研發(fā)的一類新藥——“虎杖苷注射液” II期臨床試驗申請獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的受理。海王生物在新藥研發(fā)方面的這一進(jìn)展，引起業(yè)內(nèi)人士關(guān)注。據(jù)了解，海王生物在新藥研發(fā)方面持續(xù)投入多年，已形成了較強(qiáng)的自主研發(fā)能力，此次“虎杖苷注射液”獲FDA受理II期臨床試驗申請，也是持續(xù)技術(shù)投入之后的階段性成果。
新藥研發(fā)獲積極進(jìn)展
據(jù)了解，“虎杖苷注射液”是我國首個在美國提交臨床試驗申請的中藥一類創(chuàng)新藥物。通常來說，美國臨床研究分為I期、II期和III期三個階段，而鑒于該項目已在國內(nèi)完成I期和II期a臨床研究，這次FDA則同意該項目直接申報II期臨床研究。
華林證券財富管理中心研發(fā)部副總經(jīng)理胡宇分析說，這一新藥主要用于抗休克的治療，而市場上目前還沒有專門針對抗休克的臨床專用藥品，如果該新藥最終能通過系列臨床研究并獲FDA批準(zhǔn)上市，市場空間應(yīng)該是較為可觀的。當(dāng)然，距離最終獲批上市，還需要數(shù)年時間，最終能否通過也仍有一定的不確定性。但不管結(jié)果如何，此新藥項目能夠獲得國內(nèi)外多項發(fā)明專利，F(xiàn)DA也從直接臨床II期研究申請開始受理，也說明了公司在技術(shù)研發(fā)方面的實力。
研發(fā)能力建設(shè)見成效
“虎杖苷注射液”新藥取得進(jìn)展，并非一朝一夕之功。據(jù)海王生物有關(guān)人士介紹，這一項目研究已進(jìn)行了超過10年。而歷經(jīng)多年投入，公司在研發(fā)能力和研究項目方面已有相當(dāng)?shù)姆e累。除了“虎杖苷注射液”之外，海王生物創(chuàng)新研發(fā)體系中還有多個新藥項目在推進(jìn)中。
據(jù)了解，海王技術(shù)中心先后被認(rèn)定為“國家級企業(yè)技術(shù)中心”和“國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”，并設(shè)有博士后科研工作站。海王還與中山大學(xué)等科研院所聯(lián)合組建了南海海洋生物技術(shù)國家工程研究中心和深圳市疫苗工程中心、海洋藥物工程中心。在公司的國家級企業(yè)技術(shù)中心和企業(yè)博士后工作站，先后有18位博士后在不同領(lǐng)域從事著新藥研究開發(fā)工作。
其中，在休克搶救、抗腫瘤，心血管、呼吸系統(tǒng)、抗感染等疾病領(lǐng)域，海王生物通過自主研發(fā)，擁有具有較強(qiáng)競爭力的優(yōu)勢產(chǎn)品群，產(chǎn)品和技術(shù)結(jié)構(gòu)上的競爭力在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中位居前列。據(jù)了解，海王生物自主研發(fā)并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品已達(dá)60多種，獲得國際、國內(nèi)專利32項，多個產(chǎn)品被列入國家“863”計劃、國家攻關(guān)計劃、各類創(chuàng)新基金、國家重點新產(chǎn)品計劃。

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