主題：麗珠集團：關(guān)于獲得藥物臨床試驗批件的公告

麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司

關(guān)于獲得藥物臨床試驗批件的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記
載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司麗
珠集團麗珠制藥廠（以下簡稱“麗珠制藥廠”）及麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所（以
下簡稱“麗珠研究所”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）
核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批準(zhǔn)號：2016L02925）；公司下屬子公司
珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司（以下簡稱“合成公司”）及麗珠研究所收到
藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見通知件》（批準(zhǔn)號：2016L03046）?，F(xiàn)將相關(guān)情
況公告如下：

一、藥品批件主要內(nèi)容

1、注射用頭孢替坦二鈉

藥物名稱：注射用頭孢替坦二鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：1g

注冊事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品第3.1類

申請人：麗珠集團麗珠制藥廠、麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗。

2、頭孢替坦二鈉

藥物名稱：頭孢替坦二鈉
劑型：原料藥

注冊事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司、麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品制劑進(jìn)行臨床試驗。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

注射用頭孢替坦二鈉及原料歷經(jīng)5年研發(fā)，是公司自主開發(fā)的化學(xué)藥3.1類新
藥。公司首次提交注射用頭孢替坦二鈉及原料臨床試驗申請獲得受理的時間為
2014年7月。本品適應(yīng)癥為用于易感菌所致腹內(nèi)、皮膚軟組織感染和尿路、下呼
吸道及婦產(chǎn)科等感染。

頭孢替坦二鈉為半合成的第三代頭孢菌素，對腸桿菌屬細(xì)菌有強大活性。它
不僅耐革蘭陰性菌β -內(nèi)酰胺酶的性能強，而且對部分超廣譜β -內(nèi)酰胺酶很穩(wěn)
定，因此可用于產(chǎn)酶菌、耐藥菌感染。

截至目前，公司注射用頭孢替坦二鈉及原料累計投入的研發(fā)費用約人民幣
290萬元。

三、同類藥品市場狀況

2015年頭孢類抗生素市場規(guī)模最大的品種為頭孢唑肟鈉和頭孢西丁鈉。據(jù)中
康CMH數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年注射用頭孢唑肟鈉銷售83.28億元，同比增長11.28%，
大幅超過醫(yī)藥市場平均增速，排名2015年最暢銷藥品第6位。目前國內(nèi)注射用頭
孢唑肟鈉生產(chǎn)企業(yè)形成規(guī)模銷售的近30家，其中銷售規(guī)模居前的三家占市場總份
額的72.75%。注射用頭孢西丁鈉市場規(guī)模75.01億元，同比增長5.60%，排名2015
年最暢銷藥品第10位。目前全國生產(chǎn)企業(yè)形成規(guī)模銷售的有40余家，銷售規(guī)模居
前的四家企業(yè)占市場總份額的66.82%。而頭孢替坦二鈉相關(guān)產(chǎn)品未進(jìn)入國內(nèi)市
場。

四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在取得注射用頭孢替坦二鈉及原料的正式臨床批件后，需進(jìn)行臨床研
究，初步預(yù)計需要 2-3 年完成臨床研究，期后，公司須提交申報生產(chǎn)，獲批后，
通過原料 GMP 核查后方可上市。

五、風(fēng)險提示

由于藥品研發(fā)具有周期長、風(fēng)險高等特點，臨床試驗進(jìn)度及其結(jié)果、未來產(chǎn)
品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時履行信息披
露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。




麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司董事會
2016年4月2日

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