主題：麗珠集團(tuán):關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告

證券代碼：000513、299902 證券簡稱：麗珠集團(tuán)、麗珠H代 公告編號：2016-67

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記
載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。




2013年7月30日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）與北
京陽光諾和藥物研究有限公司（以下簡稱“北京諾和”）簽訂了《技術(shù)開發(fā)（委
托）合同》，公司委托北京諾和研究開發(fā)“羧基麥芽糖鐵原料藥及羧基麥芽糖鐵
注射液”項(xiàng)目（以下簡稱“羧基麥芽糖鐵項(xiàng)目”），并按照《藥品注冊管理辦法》
注冊分類3+3申報(bào)臨床研究要求，完成技術(shù)研究，協(xié)助公司獲得上述品種的臨床
研究批件及生產(chǎn)批件。


近日，北京諾和收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核
準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批準(zhǔn)號：2016L05084、2016L05085、2016L05050）。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品批件主要內(nèi)容

1、羧基麥芽糖鐵

藥物名稱：羧基麥芽糖鐵

劑型：原料藥

注冊事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：石家莊瑞瑟馳醫(yī)藥科技有限公司注、北京陽光諾和藥物研究有限公
司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。


2、羧基麥芽糖鐵注射液

藥物名稱：羧基麥芽糖鐵注射液


劑型：注射劑

規(guī)格：2ml：100mg（以Fe計(jì)算）

注冊事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品第3.1類

申請人：石家莊瑞瑟馳醫(yī)藥科技有限公司注、北京陽光諾和藥物研究有限公
司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。


3、羧基麥芽糖鐵注射液


藥物名稱：羧基麥芽糖鐵注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：10ml：500mg（以Fe計(jì)算）

注冊事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品第3.1類

申請人：石家莊瑞瑟馳醫(yī)藥科技有限公司注、北京陽光諾和藥物研究有限公
司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。


注：根據(jù)石家莊瑞瑟馳醫(yī)藥科技有限公司與北京諾和簽署的相關(guān)協(xié)議書約定，羧基麥芽
糖鐵原料及制劑臨床批件所有權(quán)及相關(guān)權(quán)益歸北京諾和獨(dú)家所有。


二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

羧基麥芽糖鐵注射液及原料歷經(jīng)3年研發(fā)，是公司委托北京諾和開發(fā)的原化
學(xué)藥3.1類新藥。北京諾和首次提交羧基麥芽糖鐵注射液及原料臨床試驗(yàn)申請獲
得受理的時間為2014年12月。本品適應(yīng)癥為用于治療不能口服或口服鐵制劑無效
者的鐵缺乏癥，使用時需實(shí)驗(yàn)室檢查確診。


羧基麥芽糖鐵是一種新型鐵絡(luò)合物，用麥芽糊精將鐵離子穩(wěn)定地絡(luò)合在其
中，控制鐵的釋出，提供鐵轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白和鐵蛋白鐵離子以發(fā)揮作用，同時防止釋放


大量的游離鐵，減少有毒氧化物的形成。羧基麥芽糖鐵允許常規(guī)給予單次劑量
1000mg，給藥間隔時間也延長至1周，這大大提高了患者的依從性，減少了醫(yī)療
操作，并降低了醫(yī)療成本。目前國內(nèi)靜脈補(bǔ)鐵注射劑品種少，羧基麥芽糖鐵注射
液或?qū)⒊蔀槿辫F性貧血藥物的首選。


截至目前，根據(jù)《技術(shù)開發(fā)（委托）合同》的約定，公司已累計(jì)向北京諾和
支付技術(shù)開發(fā)費(fèi)用約人民幣300萬元。


三、同類藥品市場狀況

世界衛(wèi)生組織證明缺鐵性貧血是前十名最重要的公共健康問題之一，全球占
1/3人口面臨缺鐵的問題，補(bǔ)鐵藥物市場需求量極大，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2012
年我國靜脈用鐵劑市場約為3.36億元，相比2008年的6,671萬，5年的年均增長率
約為43%；2015年我國靜脈用鐵劑市場約為5.76億，相比2012年的3.99億，4年的
復(fù)合增長率約為13.03%。


我國目前注射用鐵劑僅有右旋糖酐鐵和蔗糖鐵注射液上市。靜脈注射右旋糖
酐鐵可能出現(xiàn)致命的過敏反應(yīng)，銷售額逐年下滑，預(yù)計(jì)不久將退出市場。蔗糖鐵
注射液與本品的臨床對比試驗(yàn)，結(jié)果證實(shí)羧基麥芽糖鐵注射液給藥方案更簡易，
同時羧基麥芽糖鐵顯示出更好的治療效果，以及更低的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此本品具有
不可替代的優(yōu)勢，上市后或?qū)⒊蔀槿辫F性貧血藥物的首選。


經(jīng)查詢CDE網(wǎng)站，截止本公告日，國內(nèi)共有5家企業(yè)申報(bào)臨床羧基麥芽糖鐵
注射液及原料：杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司申請進(jìn)口注冊，其他4家企業(yè)申
請國產(chǎn)藥品注冊（江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、石家莊瑞瑟馳醫(yī)藥科技有限公
司、石家莊智恒醫(yī)藥科技有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司）。其中，江蘇
奧賽康藥業(yè)股份有限公司、石家莊瑞瑟馳醫(yī)藥科技有限公司獲批臨床。尚無企業(yè)
申報(bào)生產(chǎn)。


四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序

公司在取得羧基麥芽糖鐵注射液及原料的正式臨床批件后，需完善藥學(xué)研究
并開展臨床研究，初步預(yù)計(jì)需要2-3年完成，期后，公司須提交申報(bào)生產(chǎn)，獲批
后，通過原料GMP核查后方可上市。



五、風(fēng)險提示

由于藥品研發(fā)具有周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及其結(jié)果、未來產(chǎn)
品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時履行信息披
露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。


特此公告。




麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會

2016年5月28日



【免責(zé)聲明】上海大牛網(wǎng)絡(luò)科技有限公司僅合法經(jīng)營金融島網(wǎng)絡(luò)平臺，從未開展任何咨詢、委托理財(cái)業(yè)務(wù)。任何人的文章、言論僅代表其本人觀點(diǎn)，與金融島無關(guān)。金融島對任何陳述、觀點(diǎn)、判斷保持中立，不對其準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明確或暗示的保證。股市有風(fēng)險，請讀者僅作參考，并請自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。