主題：藥企競逐千億抗癌藥賽道 AI有多大助力？


2025年04月18日 08:46 作者： 李瀟瀟 來源： 澎湃新聞

　　4月15日至21日是第31個全國腫瘤防治宣傳周，主題是“科學防癌健康生活”。

　　中國是癌癥負擔最沉重的國家之一。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年我國新發(fā)癌癥病例達482.47萬例，新增死亡病例達257.42萬例。“健康中國”行動明確提出，到2030年我國總體癌癥5年生存率不低于46.6%。

　　藥物是腫瘤治療的重要手段之一，腫瘤治療藥物也向來是國內(nèi)外各家藥企關(guān)注的大賽道。據(jù)咨詢機構(gòu)普華有策研報數(shù)據(jù)，全球癌癥藥物市場由2018年的1290億美元增長至2023年的2232億美元，復合年增長率為11.6%，預計自2023年起將以10.4%的復合年增長率增長，2032年市場規(guī)模達5428億美元。中國癌癥藥物市場由2018年的199億美元增長至2023年的309億美元，復合年增長率為9.2%，預計到2032年市場規(guī)模達872億美元。

　　可以看到，越來越多的創(chuàng)新藥進入中國市場，跨國藥企越來越快將藥品引入國內(nèi)，本土藥企進一步豐富了國內(nèi)患者的選擇。值得關(guān)注的是，當前大火的人工智能（AI）也有望成為助力腫瘤藥物研發(fā)的重要力量。



　　從大瘤種到罕見腫瘤，國內(nèi)外創(chuàng)新抗癌藥加速上市

　　近十年，在資本、人才、政策等多因素的支持下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得長足發(fā)展，更多國產(chǎn)抗癌藥進入市場。以PD-1腫瘤藥為例，國內(nèi)已經(jīng)有君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、復宏漢霖等多家藥企的產(chǎn)品獲批。其中，君實生物的特瑞普利單抗是中國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，截至2024年底，該藥在中國內(nèi)地獲批11項適應證，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。財報顯示，2024年，特瑞普利單抗國內(nèi)市場銷售收入為15.01億元，同比增長約66%。

　　國內(nèi)PD-1腫瘤藥的適應證在不斷增加，其中不乏像肺癌這樣的大瘤種。公開數(shù)據(jù)顯示，中國每年約有超過100萬新發(fā)肺癌患者，占全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上。復宏漢霖的斯魯利單抗就是全球首個獲批用于一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，該藥在2024年在國內(nèi)的銷售額為13.09億元。

　　除了人數(shù)眾多的大瘤種，相對小眾的癌癥也吸引了本土創(chuàng)新藥企的關(guān)注。4月16日，諾誠健華宣布，CDE已受理新一代泛TRK抑制劑Zurletrectinib（ICP-723）用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年患者的新藥上市申請。該公司介紹，NTRK融合基因可見于各種類型的成人及兒童腫瘤。在部分罕見腫瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、嬰兒纖維肉瘤等，發(fā)生率超過90%。中國新發(fā)的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群預估每年6500例，目前缺乏有效的治療手段，存在未被滿足的臨床需求。

　　本土藥企之外，跨國藥企也是國內(nèi)抗癌藥市場的重要參與者。以禮來為例，20年來，禮來在腫瘤領(lǐng)域聚焦靶向治療、免疫治療以及克服腫瘤耐藥藥物的研發(fā)，已在中國獲批上市9款創(chuàng)新藥物，涵蓋乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤、血液腫瘤等10大癌種。

　　禮來全球副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心首席醫(yī)學官遲海東在接受澎湃新聞記者采訪時表示：“我以前是一名醫(yī)生，2004年進入醫(yī)藥企業(yè)，2010年加入禮來。剛加入企業(yè)的時候，當時一個藥物如果在美國、歐洲上市了，大概需要5年至10年之后才能在中國獲得批準。近年來，包括腫瘤藥物在內(nèi)的全球創(chuàng)新藥越來越早進入中國市場，有些甚至實現(xiàn)了與歐美同步上市。從可及性的角度看，得益于醫(yī)保每年都會調(diào)整，很多創(chuàng)新藥得以迅速進入醫(yī)保，惠及更多患者。”

　　更多來自跨國藥企的抗癌藥也在加速進入中國市場。在全國腫瘤防治宣傳周之前，4月12日，強生公司宣布，旗下創(chuàng)新肺癌治療藥物埃萬妥單抗注射液（商品名：銳珂）正式在華上市。該藥與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，可用于經(jīng)檢測確認攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。銳珂是一款全人源雙特異性抗體，同時針對EGFR和MET兩個靶點，而這兩個靶點通路的異常是導致肺癌患者耐藥的重要原因。強生公司稱，銳珂的上市有望重塑中國肺癌治療格局。

　　強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang表示，公司將持續(xù)擴展肺癌產(chǎn)品管線，讓更多創(chuàng)新治療惠及中國患者。未來，公司也將一如既往地與行業(yè)各方密切合作，為更多患者提供全方位、全周期的疾病管理，推動讓腫瘤成為可控、可治愈的慢性疾病，并引領(lǐng)探索治愈腫瘤的可能。

　　AI如何助力抗癌藥研發(fā)？

　　“在腫瘤領(lǐng)域，大部分需求仍然是未被滿足的?！边t海東認為，腫瘤是一個非常復雜的生物學過程，它對人體的影響也非常廣泛——幾乎身體中有細胞的部位都有可能發(fā)生腫瘤，且影響不僅局限于某個器官，很可能波及整個身體，很難期望某一類治療手段就能徹底解決所有問題，腫瘤治療的發(fā)展將呈現(xiàn)多樣化的趨勢。

　　當前，AI正在深刻影響醫(yī)療行業(yè)，那么，對包括抗癌藥在內(nèi)的藥物研發(fā)領(lǐng)域，AI將發(fā)揮怎樣的作用？近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告稱，計劃減少或取代包括單克隆抗體在內(nèi)的一些藥物的動物試驗，轉(zhuǎn)而采用其他方法，這些方法更貼近人體生理學。FDA正在考慮的替代方案就包括人工智能。

　　未來是否有可能完全靠AI設(shè)計一款抗體藥物？對此，AI制藥企業(yè)英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官兼首席科學官任峰表示，從去年開始，其所在的公司就利用AI做一些抗體藥物、多肽藥物等，算法在去年成熟了，現(xiàn)在也開始跟國外一些公司合作，但這離從頭生成一個抗體藥物還差得很遠?，F(xiàn)在做的是基于已知的抗體，比如想提高活性，可以在一些可變區(qū)域，通過AI的方式計算，改變這些可變區(qū)域，增加其活性，同時利用一些算法、數(shù)據(jù)去預測免疫原性。

　　遲海東認為，AI的未來影響可能遠遠超出預期。當前還在一個試驗和探索的階段，尤其是考慮到藥物研發(fā)行業(yè)對質(zhì)量的極高要求?，F(xiàn)在，大語言模型的應用確實存在一些問題，比如語言模型生成錯誤或偏差，這使得它在初期的應用過程中面臨一定的挑戰(zhàn)，“但這并不妨礙我認為它的潛力是巨大的”。禮來在AI的應用方面已經(jīng)進行了許多探索，特別是在藥物發(fā)現(xiàn)（discovery）階段，AI的應用已經(jīng)相對成熟?！敖酉聛?，我們關(guān)注的重點是如何將AI更廣泛地應用到臨床階段，甚至注冊和批準階段?！?br />
　　對于AI的應用，復宏漢霖首席技術(shù)官、高級副總裁許圣昌介紹，公司在AI輔助藥物開發(fā)領(lǐng)域已取得突破性進展，重點聚焦新一代透明質(zhì)酸酶產(chǎn)品Henozye。該產(chǎn)品通過AI建模技術(shù)設(shè)計，較傳統(tǒng)方法大幅縮短開發(fā)周期，且酶活性和穩(wěn)定性佳。Henozye在多種緩沖體系和共制劑中表現(xiàn)優(yōu)異，為皮下給藥技術(shù)提供了關(guān)鍵支持，可突破注射液體積限制，助力高劑量藥物開發(fā)。

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