主題：華神集團二次申報生產(chǎn)鼻炎新藥，首次闖關曾于年初被否

大智慧阿思達克通訊社5月9日訊，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站顯示，華神集團（000790.SZ）二次申報生產(chǎn)（復審）的6.1類鼻炎中藥五龍顆粒獲受理。該產(chǎn)品是華神集團重要研發(fā)品種之一，但因之前的臨床試驗設計和實施難以支持該產(chǎn)品的安全性、有效性評價，該產(chǎn)品未能取得生產(chǎn)批準，于今年2月份被否決。

大智慧通訊社（微信：DZH_news）從華神集團獲悉，五龍顆粒由公司自主研發(fā)，是治療過敏性鼻炎的現(xiàn)代復方中藥，公司此次再闖關生產(chǎn)批件，將根據(jù)藥審專家的意見，提出補充進行動物長期毒性試驗及延長療程的臨床研究申請，以充分評價五龍顆粒在治療領域的有效性和安全性。

目前，華神集團的科研項目“現(xiàn)代中藥復方新藥五龍顆粒產(chǎn)業(yè)化技術研究及開發(fā)”、“現(xiàn)代復方中藥五龍顆粒的臨床研究”已先后申報了四川省經(jīng)信委技術創(chuàng)新專項項目、雙流縣科技成果孵化資金項目，并獲得專項資金支持。

華神集團主營醫(yī)藥制藥業(yè)，去年，公司全面退出了附加值低、產(chǎn)品缺乏競爭力的獸藥及獸用生物疫苗制藥領域，集中精力發(fā)展中西藥和生物制藥。華神集團在2013年報中表示，五龍顆粒研發(fā)的順利推進，將對公司實現(xiàn)產(chǎn)品戰(zhàn)略結構調整、經(jīng)營業(yè)績持續(xù)增長產(chǎn)生積極影響。


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