主題：華神集團(tuán)二次申報(bào)生產(chǎn)鼻炎新藥，首次闖關(guān)曾于年初被否

大智慧阿思達(dá)克通訊社5月9日訊，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站顯示，華神集團(tuán)（000790.SZ）二次申報(bào)生產(chǎn)（復(fù)審）的6.1類鼻炎中藥五龍顆粒獲受理。該產(chǎn)品是華神集團(tuán)重要研發(fā)品種之一，但因之前的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施難以支持該產(chǎn)品的安全性、有效性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品未能取得生產(chǎn)批準(zhǔn)，于今年2月份被否決。

大智慧通訊社（微信：DZH_news）從華神集團(tuán)獲悉，五龍顆粒由公司自主研發(fā)，是治療過(guò)敏性鼻炎的現(xiàn)代復(fù)方中藥，公司此次再闖關(guān)生產(chǎn)批件，將根據(jù)藥審專家的意見(jiàn)，提出補(bǔ)充進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)及延長(zhǎng)療程的臨床研究申請(qǐng)，以充分評(píng)價(jià)五龍顆粒在治療領(lǐng)域的有效性和安全性。

目前，華神集團(tuán)的科研項(xiàng)目“現(xiàn)代中藥復(fù)方新藥五龍顆粒產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究及開(kāi)發(fā)”、“現(xiàn)代復(fù)方中藥五龍顆粒的臨床研究”已先后申報(bào)了四川省經(jīng)信委技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)項(xiàng)目、雙流縣科技成果孵化資金項(xiàng)目，并獲得專項(xiàng)資金支持。

華神集團(tuán)主營(yíng)醫(yī)藥制藥業(yè)，去年，公司全面退出了附加值低、產(chǎn)品缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的獸藥及獸用生物疫苗制藥領(lǐng)域，集中精力發(fā)展中西藥和生物制藥。華神集團(tuán)在2013年報(bào)中表示，五龍顆粒研發(fā)的順利推進(jìn)，將對(duì)公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)調(diào)整、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)產(chǎn)生積極影響。


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