主題：麗珠集團(tuán)兩款微球產(chǎn)品獲受理

2月17日晚間，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麗珠集團(tuán)”）發(fā)布公告稱，由公司全資附屬公司珠海市麗珠微球科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麗珠微球”）及麗珠制藥廠申報(bào)注冊(cè)的注射用醋酸奧曲肽微球已獲受理。此外，由麗珠微球申報(bào)的注射用阿立哌唑微球臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲受理。這意味著公司微球產(chǎn)品線研發(fā)取得了新的突破進(jìn)展，同時(shí)彰顯了公司雄厚的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力。

從麗珠集團(tuán)發(fā)布的2019年業(yè)績(jī)預(yù)告來(lái)看，報(bào)告期內(nèi)，公司歸母凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)達(dá)到12.45億元至13.53億元，同比上漲15%至25%；歸母扣非凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)達(dá)到11.37億元至12.31億元，同比上漲20%至30%，多板塊業(yè)務(wù)齊頭并進(jìn)，助力業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)。

近年來(lái)，麗珠集團(tuán)不斷加大技術(shù)創(chuàng)新和對(duì)創(chuàng)新藥品的研發(fā)投入，并優(yōu)化研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)、聚焦研發(fā)品種、調(diào)整研發(fā)體系，力求以更強(qiáng)的執(zhí)行力和更高的研發(fā)效率加速推進(jìn)在研項(xiàng)目的進(jìn)展。在此期間，公司全面梳理和評(píng)估了在研品種，重點(diǎn)推進(jìn)創(chuàng)新性強(qiáng)、市場(chǎng)潛力大的項(xiàng)目，并設(shè)立醫(yī)學(xué)總部，補(bǔ)充各個(gè)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)專家，同時(shí)整合設(shè)立臨床運(yùn)營(yíng)總部和區(qū)域性的臨床中心，全力推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度。

在本次獲得受理的微球品種中，“注射用醋酸奧曲肽微球”為長(zhǎng)效緩釋制劑，適用于肢端肥大癥患者的治療以及伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者等，每月注射一次。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品在2018年國(guó)內(nèi)終端銷售約為1.09億元，2019年前三季度國(guó)內(nèi)終端銷售約為1.16億元。目前國(guó)內(nèi)僅有1家企業(yè)獲批上市，1家獲批臨床，未有其他廠家申報(bào)。

“注射用阿立哌唑微球”為阿立哌唑的長(zhǎng)效緩釋制劑，主要用于治療成人精神分裂癥，每月注射一次，可降低給藥頻次，從而改善患者用藥的依從性。據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)未有該產(chǎn)品獲批臨床及上市，也未有其他廠家申報(bào)臨床。這也意味著，公司在該兩款微球品種研發(fā)申報(bào)方面均占有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，由于微球制備過程中，包封率的提高、釋藥速度的調(diào)節(jié)、載藥量及其均勻度、無(wú)菌處理和產(chǎn)業(yè)化等方面都有較高的技術(shù)要求，研發(fā)技術(shù)壁壘高，而麗珠集團(tuán)是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的具有微球規(guī)?；a(chǎn)能力的公司之一。目前，公司核心品種亮丙瑞林微球(1個(gè)月)已成功上市并銷售。此外，公司還有多個(gè)微球品種處于不同管線，其中醋酸亮丙瑞林微球（3個(gè)月）已經(jīng)獲得臨床批件，醋酸曲普瑞林微球（1個(gè)月）已經(jīng)完成I期臨床階段，戈舍瑞林植入劑等品種也已經(jīng)立項(xiàng)開展研發(fā)。

分析人士指出，在公司擁有多個(gè)品種獲批的經(jīng)驗(yàn)前提下，后續(xù)品種和相關(guān)部門溝通會(huì)更加順暢，有望加速推進(jìn)。此外，公司的微球產(chǎn)品劑型創(chuàng)新、性價(jià)比突出，公司的微球平臺(tái)承擔(dān)國(guó)家科技重大項(xiàng)目多項(xiàng)子課題，這不僅是國(guó)家對(duì)劑型創(chuàng)新的肯定，也是對(duì)公司微球研發(fā)實(shí)力的認(rèn)同，相信未來(lái)麗珠微球產(chǎn)研過程都將享受政策福利，綠色通道加速推進(jìn)。

伴隨著今年艾普拉唑系列產(chǎn)品及鹽酸哌羅匹隆的醫(yī)保放量，加之未來(lái)部分產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)和生物藥平臺(tái)、微球平臺(tái)相關(guān)產(chǎn)品的陸續(xù)獲批，相信公司將以快速穩(wěn)健發(fā)展的態(tài)勢(shì)，迎來(lái)業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)的黃金時(shí)期。

【免責(zé)聲明】上海大牛網(wǎng)絡(luò)科技有限公司僅合法經(jīng)營(yíng)金融島網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，從未開展任何咨詢、委托理財(cái)業(yè)務(wù)。任何人的文章、言論僅代表其本人觀點(diǎn)，與金融島無(wú)關(guān)。金融島對(duì)任何陳述、觀點(diǎn)、判斷保持中立，不對(duì)其準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明確或暗示的保證。股市有風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。