主題：麗珠集團兩款微球產(chǎn)品獲受理

2月17日晚間，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“麗珠集團”）發(fā)布公告稱，由公司全資附屬公司珠海市麗珠微球科技有限公司（以下簡稱“麗珠微球”）及麗珠制藥廠申報注冊的注射用醋酸奧曲肽微球已獲受理。此外，由麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球臨床試驗申請也已獲受理。這意味著公司微球產(chǎn)品線研發(fā)取得了新的突破進展，同時彰顯了公司雄厚的創(chuàng)新研發(fā)實力。

從麗珠集團發(fā)布的2019年業(yè)績預(yù)告來看，報告期內(nèi)，公司歸母凈利潤預(yù)計達(dá)到12.45億元至13.53億元，同比上漲15%至25%；歸母扣非凈利潤預(yù)計達(dá)到11.37億元至12.31億元，同比上漲20%至30%，多板塊業(yè)務(wù)齊頭并進，助力業(yè)績穩(wěn)健增長。

近年來，麗珠集團不斷加大技術(shù)創(chuàng)新和對創(chuàng)新藥品的研發(fā)投入，并優(yōu)化研發(fā)管理團隊、聚焦研發(fā)品種、調(diào)整研發(fā)體系，力求以更強的執(zhí)行力和更高的研發(fā)效率加速推進在研項目的進展。在此期間，公司全面梳理和評估了在研品種，重點推進創(chuàng)新性強、市場潛力大的項目，并設(shè)立醫(yī)學(xué)總部，補充各個領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)專家，同時整合設(shè)立臨床運營總部和區(qū)域性的臨床中心，全力推進創(chuàng)新藥研發(fā)進度。

在本次獲得受理的微球品種中，“注射用醋酸奧曲肽微球”為長效緩釋制劑，適用于肢端肥大癥患者的治療以及伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者等，每月注射一次。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品在2018年國內(nèi)終端銷售約為1.09億元，2019年前三季度國內(nèi)終端銷售約為1.16億元。目前國內(nèi)僅有1家企業(yè)獲批上市，1家獲批臨床，未有其他廠家申報。

“注射用阿立哌唑微球”為阿立哌唑的長效緩釋制劑，主要用于治療成人精神分裂癥，每月注射一次，可降低給藥頻次，從而改善患者用藥的依從性。據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)未有該產(chǎn)品獲批臨床及上市，也未有其他廠家申報臨床。這也意味著，公司在該兩款微球品種研發(fā)申報方面均占有領(lǐng)先優(yōu)勢。

據(jù)了解，由于微球制備過程中，包封率的提高、釋藥速度的調(diào)節(jié)、載藥量及其均勻度、無菌處理和產(chǎn)業(yè)化等方面都有較高的技術(shù)要求，研發(fā)技術(shù)壁壘高，而麗珠集團是國內(nèi)為數(shù)不多的具有微球規(guī)?；a(chǎn)能力的公司之一。目前，公司核心品種亮丙瑞林微球(1個月)已成功上市并銷售。此外，公司還有多個微球品種處于不同管線，其中醋酸亮丙瑞林微球（3個月）已經(jīng)獲得臨床批件，醋酸曲普瑞林微球（1個月）已經(jīng)完成I期臨床階段，戈舍瑞林植入劑等品種也已經(jīng)立項開展研發(fā)。

分析人士指出，在公司擁有多個品種獲批的經(jīng)驗前提下，后續(xù)品種和相關(guān)部門溝通會更加順暢，有望加速推進。此外，公司的微球產(chǎn)品劑型創(chuàng)新、性價比突出，公司的微球平臺承擔(dān)國家科技重大項目多項子課題，這不僅是國家對劑型創(chuàng)新的肯定，也是對公司微球研發(fā)實力的認(rèn)同，相信未來麗珠微球產(chǎn)研過程都將享受政策福利，綠色通道加速推進。

伴隨著今年艾普拉唑系列產(chǎn)品及鹽酸哌羅匹隆的醫(yī)保放量，加之未來部分產(chǎn)品一致性評價和生物藥平臺、微球平臺相關(guān)產(chǎn)品的陸續(xù)獲批，相信公司將以快速穩(wěn)健發(fā)展的態(tài)勢，迎來業(yè)績持續(xù)增長的黃金時期。

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